编者按：本文发表于2016年7月的《质量文摘》。作者乔恩•施佩尔是Greenlight.Guru公司的联合创始人以及负责质量保证和法规事务的副总裁。该公司主要为医疗器械公司生产质量管理软件和提供服务。美国食品药品管理局要求医疗器械生产企业实施风险管理流程，通过全产品生命周期，来分析、评价、评估以及控制风险。本文通过对2015年FDA数据的分析，探讨了设计控制和风险管理流程可能会失败的8个原因和应对措施。

作为一种工具，设计控制和风险管理流程应该确保医疗设备设计、开发和制造过程中的安全性、有效性。然而，在很多医疗设备企业看来，设计控制和风险管理经常被视为美国食品和药物管理局（FDA）和其他监管机构在设计和开发过程中所要求的无用之物。

FDA设计控制法规已经实施了20年，它们本应该成为指导医疗技术专业人员的辅助工具，但是绝大部分医疗设备企业将这些活动视为备选方案和低增值任务。

年复一年，设计控制缺陷在FDA对医疗设备企业实施的483个观察项目中排名单项第一，这种缺陷也排在了FDA警告信三个理由中的第一位。

尽管“风险管理”仅仅是820.30（g）--“设计验证”的一部分，FDA要求医疗设备企业实施风险管理流程，以便在整个产品生命周期中分析、评估控制风险。

事实上，根据FDA2015年的数据，与设计控制有关的32%的内容和警告信中27%的内容涉及820.30（g），如下表所示。

然而，FDA发现的上述违规行为大部分是可以避免的。下面我们将深入了解医疗设备企业设计控制和风险管理流程失败的8个可能原因，并讨论其应对措施。

一、产品开发流程定义不明确

从医疗设备产品的项目启动到市场投放，必须确定开发流程的主要阶段、可交付成果和时间表，设计控制和产品风险管理也应纳入开发流程。

然而，医疗设备企业通常在产品开发中犯这样或那样的错误，要么是流程太详细和过于繁琐，要么是太模糊（或者根本没有定义）。

过于繁琐的流程很难被遵循，因为它需要太多的任务和操作。冗长、详细的流程容易产生不合格品，同时也增加了不合规的风险。模糊定义的流程也是有问题的，缺乏明确定义的阶段和可交付的成果，可能会导致不符合监管预期和不合规的情况发生。

对于医疗设备企业来说，需要根据自身的类型和规模以及设计和开发的医疗设备类型，“量身定做”产品开发流程，可以使用21 CFR 820.30和ISO 13485（7.3节）来指导确定最小设计控制交付要求。

根据ISO 14971的要求确定最低风险管理要求，然后，围绕企业自身定义的设计控制和风险管理要求构建产品开发流程。

如果你的企业有额外的业务需求，可以将它们添加到流程之中，避免在最少可交付成果上犯错。

二、对用户需求的理解不足

医疗设备开发的初衷通常是为了解决未得到满足的临床需求，或改善当前的诊疗方案。因此，首先必须确定需要解决的临床问题，为定义你的医疗设备预期用途和适用范围做好准备工作。

通常来说，在流程的这一阶段会制作一台原型机，来帮助进一步定义和表达用户需求。对许多产品开发工程师来说，这种早期发现是医疗设备流程中最令人兴奋的部分之一。一旦原型机足够令人满意，即使最终用户的需求可能没有被完全理解，也可以全速推进产品开发进程。

但是“最终用户”是谁？是病人吗？是临床医生吗？他们当然都是通常认为的最终用户，然而，这些都是容易识别的用户，还有其他的最终用户。最终用户应该包括分销商、医生、护士、生物医学技术人员、患者、护理人员和后处理人员等。

考虑到医疗设备生产完成、经过的使用环节、直到产品不再使用的所有步骤，每个最终用户可能都有一系列需求，你需要将每一个需求记录下来。用户需要为设计和开发流程提供信息，这是建立你的设备设计输入需求的前提。

三、定义设计输入考虑不足

设计输入是产品开发最重要的部分，是医疗设备开发的基础环节。

通常，设计输入都很仓促，为的是省出时间制造、测试更多的原型机。几乎每一个产品开发项目在项目正式开始之前都有确定的目标完成日期，所以有时需要优先完成一些工作。

但设计输入是用户需求的延续，也是设计验证的基础。在定义设计输入时，你就需要仔细考虑如何验证设计输出满足设计输入。如果忽视设计输入，将产生生产要求不容易验证的风险。

四、风险管理启动过迟

许多医疗设备产品开发商往往在流程中进行正式的产品风险管理活动开始得太迟。你定义用户需求和设计输入时就是开始进行风险管理活动的恰当时间，识别风险有助于指导这些需求的定义，并提高管理设计验证的能力。

了解可能的危险、危险情景和可能的危害将有助于你改善医疗设备设计。通过提前整合风险管理，你能够利用后期阶段的产品开发活动（如设计验证），来支持基于风险的产品开发决策。

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（全文见《上海质量》2017年第4期）