吴士权 / 文

世界上最流行的质量管理体系标准ISO 9001，在全球180个国家中现有超过110万拥有认证证书的组织。其数量之大，比目前流行的数十种其他管理体系认证的颁发证书的总数还多得多。为什么会受到如此重视和追捧？应归功于ISO 9001已帮助世界各地数十万公司的管理过程变得效率更高和效益更佳。通过第三方认证以证明贯彻ISO 9001标准的企业持续履行其质量和改进的承诺。先进的组织都会发觉，如果应用适当，ISO 9001体系能够提供实现战略价值，尤其在其公司目标和目的相一致时，能使利益各方得到互利双赢。

一、崭新一代ISO 9001标准的依托和追求

自1987年世界上第一个管理标准——ISO 9001质量体系标准问世以来，并成功地应用于第三方认证，不仅为ISO创造了光辉的一页和无数的奇迹；同时也面临着21世纪社会、经济和科技持续发展的挑战；需要进一步按照《2011—2015年ISO战略计划》所提出的“开发高质量自愿的国际标准，旨在促进产品和服务的国际交流，维持持续的和公平的经济增长，促进创新和保护健康、安全和环境；以及创建紧凑、有效、广泛公认和相关的标准”使命要求，ISO/TC176当前必须肩负起“实践ISO 9001质量管理体系标准的创新、转型和整合”的新任务；使新标准的应用更简易、广泛、有效和使利益相关方满意，以促进一个崭新的质量管理体系宏图的形成。

1.新版ISO 9001的起程

ISO 9001的原始版本制定和出版于1987年，它是基于W.爱德华•戴明博士（Dr. W. Edwards Deming）、约瑟夫•M.朱兰博士（Dr. Joseph M. Juran）和其他质量管理体系质量专业人士鉴定的质量管理原则基础上产生的。之后，ISO 9001又先后充当了许多其他特殊行业管理体系标准的基础，诸如ISO 13485（医疗）、AS 9100（航空航天和国防）、TS 16949（汽车）、TL 9000（通讯）TS 29001（石油天然气）等。

自2011年10月起，负责ISO 9001标准的ISO 176技术委员会（TC 176）决定对现行的ISO 9001进行一次系统评审，特别是对标准基本原则，及其要求的优先质量管理原则的评审。指出评审要寻找标准在有效的、广泛应用和经得起时间考验方面的效果。同时，评审也得注意到基本原则自原版标准出版25年以来，在承担作用方面的演变过程；以及标准演变所需保留的与质量管理体系现代化有关的良好实践。并通过调查、广泛听取意见和协商，提出了ISO 9001的第五版（标准）的修订提案，这是继2000年第三版以来的重大修改；计划于2015年底完成ISO 9001:2015的发布和出版任务。

2.确定追求的目标

ISO/TC176有着许多相互连贯的目的，以不断创新、简洁紧凑、有效增值和持续发展为着眼点，希望改版后达到的目标包括：

（1）建立一个稳定的基本版本以适应下一个10年及其以后的需求，更新一套更切合实际的质量管理原则成为指导标准有效贯彻和实施的手段；

（2）维持标准目前关注于有效过程管理要求，以基本的工具达到生产所需的质量效果；

（3）对上一次较大改版以来在质量管理体系实务和技术上的变化作解释，引入过程绩效评价，以确保质量管理体系的符合性和有效性得到测量；

（4）反映出组织运行中越来越复杂、苛刻的要求和动态?的环境；

（5）促进质量管理体系的高效和有效执行，以及使合格评定过程合理化；

（6）利用简练的语言，为理解标准和建立标准解释的一致性提供帮助；

（7）应用ISO/IEC导则的附录SL详细说明的标准框架来提高同其他ISO管理体系标准的兼容性和结盟性。

3.新标准的结构选择

ISO 9001的新版标准整体上遵循了ISO/IEC导则第一部分《技术工作程序》（2012）的规范性附件(annex SL)所规定的旨在适用于ISO和IEC两大国际标准组织所有管理体系标准的通用框架(即高级结构，HLS)、通用核心文本内容以及通用术语。

国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）是国际上数一数二的两大标准组织，在全世界现有的24个经授权具有资格制定国际标准的组织中，由这两个组织制定的国际标准几乎占全球标准数的85%以上。因此，这一通用框架出现，使今后管理体系标准的通用结构的推广和应用具有极大的权威性。

此外，标准更强调以风险为基础的思想巩固管理体系的基础，更关注于实现公司及其顾客的价值观，提高文件使用的灵活性，以及一个更接近于服务业的体系结构。

新的国际标准将由以下10个章节组成：1）范围；2）规范性引用文件；3）术语和定义；4）组织的背景；5）领导作用；6）策划；7）支持；8）运行；9）绩效评价；10）改进。2008版标准，只有1至3章名称与新标准保持一致外，其余5章的内容除部分删除外，都将分别归入4至10章，并引入了不少新的内容。

4.打算作些什么变更？

根据2012年6月在西班牙毕尔巴鄂（Bilbao）召开的ISO/TC176/SC2/WG24的ISO 9001版本修改工作小组第一次会议决定的ISO 9001新版标准制定设计方案和项目计划可知，ISO 9001:2015版的标准对2008版将作重大的变更，包括原则、范围、概念和结构方面的显著变化。其中包含以下条款修订：

（1）改进的标准采纳附录推荐的高级结构，除术语、定义和目录内容同其他管理体系标准相同外，预期将有大约30%的内容与将来所有的管理体系标准完全相同(即直接采用附录SL中“提示性”附件3（Appendix 3）的内容)。

（2）与ISO 9000新版标准的制定进行同步和协调，及时采用相关的术语和定义以及反映有关的质量管理原则。

（3）标准关注于过程管理的趋势将会加强，以更着重于产生期望的输出值，并证实组织有能力始终如一地产生这种输出的信心。

（4）修订版本将使用更精简的语言以便使翻译多种语的过程更轻松一些，并有助于其要求的一致性应用。

（5）改版的标准将整个组织管理范围的地位得以进一步提升；启动基于风险管理的方法来思考和采取行动。

（6）标准将减去对形成文件的程序之明确的要求，但更多地在形成文件的信息上提出了明确的要求。

（7）修订版本对不少术语进行了修正，如着重于“改进”而不是“持续改进”，以反映出共同的实践。

二、从ISO/DIS 9001:2014看《质量管理体系 要求》的新版标准

继2013年5月TC 176/SC 2秘书处向ISO/TC 176技术委员会提交ISO/CD 9001:2015委员会草案稿，并于同年6月3日公布，以专供委员会成员国评审和投票程序中应用，及时在成员国标准机构提出的修订意见、探讨具体条款和达成一致认识的基础上，于2014年6月发布了ISO/DIS 9001:2014国际标准的草案稿。与以往的国际标准草案稿有所不同的是：未按常规的 “ISO/DIS 9001:2015”方式做标准版本号；从而突出了新版标准的特色。表明标准的内容今后不会有太大的变化，可作为标准正式发布前的准“标准”来使用，为组织提前理解和消化新标准的贯彻和应用创造有利条件。

ISO/DIS 9001:2014不仅提供了2008版的变更情况，而且提供了管理标准的最新动态和反映了自CD版以来的主要变化，现根据ISO/DIS 9001:2014（E）的英文版资料梳理值得关注的要点如下，以供认证、贯标的组织及相关的质量界人士参考。

1.紧凑的7项质量管理原则

贯穿ISO 9001新版标准的质量管理原则由原来的8项改为7项，这不只是数量的减少，而是可行性、针对性和科学性的提高及表述通俗和易行方面的突破。具体的变化如表1所示。

ISO/DIS 9001:2014（E）标准的第47—48页专门以提示性附录B对7项质量管理原则作了具体陈述和原理基础的阐述，这也是ISO 9001的首创。

2.“术语和定义”一章内容的具体化

ISO 9001的前四个版本中，“3 术语和定义?均一笔而过。如ISO 9001:2008仅用“本标准采用ISO 9000:2005中的定义”，以及“整文中出现的术语‘产品’，也可指‘服务’”二行短句简述之，若要知道详细的术语解释，得另找指定?标准了解。

新版ISO 9001则选择了标准中涉及到的69个术语，有针对性地对术语的定义、注释和来源作了详细的描述。

主要引自ISO/DIS 9000:2014、ISO 10018:2012及IS0/IEC导则附录SL附件3的术语。其中源自IS0/IEC导则附录SL附件3的术语有22个，为管理标准的通用性术语。包括：组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、形成文件的信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、合格、不合格、纠正、纠正措施和持续改进。

3.强调在认知组织背景情况下，建立适宜的管理体系

新标准第四章，要求各组织研究自身背景条件及其环境，包括需求的思考和利益相关方的期望，决定过程方法。

组织的背景一章包含“理解组织及其背景”“理解利益相关方的需求和期望”“确定质量管理体系的范围”及“质量管理体系及其过程”四节。其中前二节是新提出的要求，需要组织调查和确定内部和外部的问题和要求，包括确定与质量管理体系相关的利益各方及其需求，以及可能会对质量体系策划产生的影响。组织的背景已成为一项重要的考虑内容，并有助于确保组织对指定的管理体系有效管控和适当调整。

4.领导作用的新涵义

对最高管理者担当创新角色和支持有效的质量管理体系作用之间的相关要求上有所加强。现在有更多领域需要证实最高管理者的参与和在质量管理体系方面的投入，诸如：

（1）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程，成为一体化的体系（5.1.1d））；

（2）促进过程方法意识的提高（5.1.1e））；

（3）保证质量管理体系达到其预期的效果（5.1.1h））；

（4）支持其他相关管理的任务，证实其领导作用（5.1.1k））。

5.“形成文件的信息”条款的详尽展开

ISO/DIS 9001:2014中的“7.5 形成文件的信息”一节，其标题就是一项新出现的术语，其定义是：“documented information要由组织和其所承载的媒体来控制和保持的必要信息。”该项术语替代了以往版的“形成文件的程序”“文件”和“记录”的提法。

一个组织需要维持或保持的形成文件的信息的性质和类型取决于组织的背景及其运行环境，包括过程的复杂程度、人员和能力等。ISO/DIS 9001:2014中对一个组织依据其所具有的独特情况决定采用文件信息的范围以提供了更大的活动空间，而不是照抄照搬死板格式行事。

在ISO/DIS 9001:2014的“7.5形成文件的信息”条款要求中，出现5个“应”（shall）和2个“注”（note）有关文件信息的有关要求，在7.5.1—7.5.3的三项条款中涉及到文件信息的有标识和说明、格式和媒体、评审和批准、适用文件的获得等11个细节性内容要求。

涉及到需要形成文件信息的相关条款还包括：确定质量管理体系的范围（4.3）、质量管理体系及其过程（4.4）、质量方针（5.2.2a)）、组织应制定相关职能、级别和过程的质量目标（6.2.1）、监视和测量资源（7.1.5）、能力证明（7.2d)）、建立过程准则和产品和服务验收准则（8.1b)）、保存所需程度的形成文件的信息（8.1e)）等17个款项和20项细则要求。

6.导入风险管理机制

ISO/DIS 9001:2014标准根据ISO/IEC导则附录SL要求，驱动基于风险管理的方法来思考和采取行动。在质量管理体系的策划（6）一章中了嵌入了“6.1 处理风险和机遇的应对措施”一节条款，不仅要求在质量管理体系策划中考虑组织背景问题，而且要确定所需的有关风险和机遇的应对措施，以便实现期望的结果，预防或减少非预期的影响，以及实现持续的改进；为此，应策划风险和机遇的处理方案，在QMS实施过程中应用这些措施并评价其有效性。

实际上，许多组织早已有了基于风险的思想和策划，只是在以往的质量管理体系中，组织中的许多部门会或者不会把其与体系联系在一起而已。对风险的更大关注将体现于组织需要论证如何能符合这一要求。入门的程度和仪式需要专门的组织意志来决定，当然也受到其人文背景的影响。

因此，组织需要双管齐下地进行成功的管理和消除失败的管理，主要是全面体现在需要组织实现质量要求，维持质量稳定和提高质量水平方面。也就是说：“要取得怎么样的成功就需要预防怎么样的失败。”新制定的ISO 9001:2015目的之一就是要符合这种需求，可以断言，新版标准必将会取得更多的成功机会。

7.组织知识的应用

知识是质量管理体系运行和保证过程符合产品、服务、以及顾客满意的需要。必要时，应确定如何顺着考虑的决定，来开发、维持和保持这些知识（7.1.5）。虽然这是标准中出现的新要求，但并非是组织认证合格的新要求，因为每个管理上乘的组织，为了运营的成功，通常都有信息和知识管理的方法进行管理。在支持条款中加入的其他要求还有能力、意识、沟通和文件信息（7.2—7.4）。

8.分析和评价含义的拓展

ISO/DIS 9001:2014的主题对先前阐明的预期成果已有所扩展和提高。“绩效”“监视”和“评审”的目的都在定义里得到了明确。“分析和评价”的适当数据覆盖了产品和服务的符合性、顾客满意、管理体系符合性、过程绩效、外部供应绩效等等（9.1.3），组织所有领域需要对其目前的方法和任何需要变更的决定进行评审。分析和评价的输出是进行管理评审过程的输入。

词语“评价”强化了对监视和测量的要求。组织在考虑到执行、分析和评价时必须提出对监视和测量、方法的要求（例如9.1.2）。形成文件的信息，作为成果的证据，必须予以保存。

此外，ISO/DIS 9001:2014标准中的“质量手册”“形成文件的程序”“不再要求专门设管理者代表的角色”以及“与ISO 14001之间的对照”和“新旧版标准之间的对照”的提示性附录的内容均已不复存在；以利于实际运作和标准的简约。

三、重要启示

在ISO 9001:2015的形成过程中我们可以得到以下四个方面的启示：

1）以附录SL为基本框架的新标准将有利于同其他管理标准的协调和兼容，并为进一步追求大质量观的卓越绩效创造了良好条件。

2）整个新标准的制定过程体现了公开、透明和协调一致的精神。在利益相关方调查和各阶段草案审议、投票过程中不断充实和完善标准的内容和实用性。

3）新标准在注重增强战略执行力，改善产品和服务质量方面的要求，通过经营管理的改进和创新，持续提高组织的整体绩效和经营管理能力，将有利于组织的持续发展。

4）强调管理评审要考虑如何改变组织的背景，这对质量管理体系?及战略方向和采取措施的有效性开拓了管理视野。

相信在ISO 9001:2015的指引下，必定会迎来新一轮的贯标和认证的热潮。