本刊记者 蔚子 / 文

编者按：日前，2014年上海市质量管理奖企业名单揭晓，他们是：上海外高桥造船有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、上海中建东孚投资发展有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、中国人民解放军4724工厂、上海天阳钢管有限公司6家企业。为让企业更好地借鉴这些企业追求卓越的经验，本刊已连续两期展开了对这些企业的观察与分析。本期杂志展开了对扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的观察与分析，结合了海尼药业总经理郑璐在市质协会员大会上的交流发言。

杨子江药业集团上海海尼药业有限公司（以下简称“海尼药业”），创建于2001年。从2002年起步时销售额不足千万元，发展到如今位列上海医药行业前三甲，仅次于罗氏制药和勃林格殷格翰药业，并荣获2014年上海市质量管理奖，他们是如何做到的？

质量强企，做最好的良心药

海尼药业是扬子江药业集团的全资子公司，位于上海市浦东新区周浦镇繁荣工业经济园内。是一家占地17公顷、绿化率达47%的“花园工厂”。现有员工519人中，40岁以下约九成，设有院士工作站、企业博士后工作站，并被评定为上海市企业技术中心，是一家年轻而有活力的新型民企。

在市质协会员大会上，海尼药业总经理郑璐的交流发言，给人印象最为深刻的是董事长徐镜人强调的那句“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”。

事实上，从“我们要做出最好的良心药”为出发点，质量强企，是该企业追求卓越的第一个特点。

海尼药业主要产品包括：注射液、口服制剂。目前有五种制剂，包括大容量注射剂、小容量注射剂、胶囊、片剂和颗粒剂，还有独家的中药品种，目前该公司的产能年产片剂2亿片、胶囊2亿粒、大小容量的注射剂分别是2000万袋和4000万袋。海尼的主要药剂市场占有率33.4%，居国内首位。

“从2001年至今，我们未发生过一起召回事件，最重要的就是‘质量强企’。我们董事长在建立扬子江药业初期就说过：任何问题都不能把我们打倒，唯有质量。”

“我们通过了行业内对药企的每一项认证和认定，包括最基础的GMP认证，这是每三年都有不同的剂型的认证，连续八年我们通过认证。另外，还通过了ISO 10012测量管理体系、ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSAS 18001职业健康安全管理体系、ISO 13486医疗器械质量管理体系。2012年开始导入卓越绩效管理体系，包括各种实验室认可，这在国内药企是鲜有的。”

在“质量强企”的过程中，除了体系的保证，海尼药业从管理理念到管理制度到执行考核原则都严把“六关”，这“六关”包括了整个药品的生产链条。第一，从新品研发保证“三不申报”（没有注册工艺、没有生产工艺、没有通过实验室认可的数据）的“申报关”。第二，严把产品物料、供应商管理的“检验关”。第三，对整个过程的“控制关”，这个“控制关”引进了先进的检测，智能的监管生产规范。第四，严把产品的“放行关”，这个关口的企业内控标准高于国家标准，即要把有隐患的全部产品包括抽检的产品全批次销毁。第五，产品储存严格保证的“GSP管理关”，即从医院或电商处拿到的药品，从生产到包装开始就有一个条形码，从入库管理到整个物流是不是冷链储藏，是否严格按照要求储存都有监管，都可追踪是否规范。第六个是“售后服务关”，即通过各层级的访谈，以及购买的销售数据，了解顾客的需求与期望。

“虽然在十几年中无召回事件，但是用户投诉和模拟召回每年都需要复审的，企业内部对模拟召回也非常重视。另外企业每年还有‘质量月’活动，把质量提到生产议程上，加到每位员工的理念中。我们重视每一起药物投诉，药品不良反应的主动收集和及时处理。”

科技创新，研发投入无上限

着力推进科技创新，是海尼药业的第二个特点。“我们推进科技的创新，每年在产品研发的投入是没有上限的，最低也要保证营收6%的投入。”

海尼药业始终秉承“求索进取，护佑众生”的企业使命，坚持走“科技兴企、科技强企”道路?制定了以高端制剂、高端仿制、特色中药和中西药并举的产品研发战略力向。

2003年，经国家人事部批准海尼药业博士后科研工作站成立。2004年，海尼药物研究所成立，并相继与哥伦比亚大学、中科院、北京大学、复旦大学和中国药科大学等国内外科研院校机构建立了合作关系。2014年，企业院士专家工作站成立。

十多年来，海尼药业新品部已发展成为药品原料药、药物制剂与分析以及中药质量标准研究相结合的研究团队，并不断跟踪国内外最新药品研发技术要求和国家政策变动趋势。为增强技术先进性与实用性，新品部不断跟踪国内外最新药品研发技术要求和国家政策变动趋势，积极组织新品部相关人员参加各种培训，不断提高科研水平。此外，还组织新品部相关人员学习国家食品药品监督管理总局的最新要求和指导原则，以最新法规、要求及指导原则更快更好地指导研发。

海尼药业每年都有新上市的品种，2014年有4个新上市的品种，在研的项目有42项。在研发的过程中也加大了对全社会资源的利用，推进了科技创新的进程。与此同时，海尼药业承担了欧洲药理委员会提出的承担15项中药材的国际标准研究，这是国内首次把药材的质量标准定到了欧洲药典规范中。从而推进了国际上相关行业的国际标准的合作，在欧洲搭建了中药材标准化研究的平台。

“着眼未来发展，推进科技创新，包括独家品种的研发和积极投入研发，这才是一个药企能够有持续竞争力的法宝。”

关注顾客需求，开展“诊疗方案”营销

关注顾客需求，以顾客为中心提供“诊疗方案”营销，是海尼药业追求卓越实践中形成的第三个特点。

海尼药业以顾客为中心，创建了一支105人的学术营销团队，团队成员必须是医学、药学的本科以上，985重点院校，这支学术团队对企业的所有产品的内涵进行诠释，为临床医生提供用药指南，并按照区域、重要程度对顾客和市场进行了划分；分类识别不同等级顾客的需求，提供相关“方案”。

海尼药业建立并实施用户投诉管理和产品不良事件处理和报告管理程序，由质量部牵头，生产、质量、新品、市场等部门人员参与组成的投诉处理小组和应急处理体系，有效地处理和分析顾客投诉和产品不良事件，使产品质量持续得到改进和提升，减少了顾客的流失。海尼药业聘请第三方对医院、经?商、药店和患者等顾客，进行顾客满意度调查，全面地了解顾客对海尼药业的想法。

通过与客户建立间接、直接、特色等多种接触渠道，采用医院、经销商、患者顾客对象的信息收集方法，用金蝶K3信息化管理系统管理顾客信息，并将这些信息不断用于产品的改进和新产品的开发中，更好地满足了顾客的需求。

承担社会责任，实践企业价值观

在激烈的市场竞争环境中，坚持“求索进取，护佑众生”的公司使命，坚持“高质惠民、创新为民”的核心价值观，切实从质量安全、环境保护、诚信经营、行业引领、公益支持等方面履行社会责任，是海尼药业追求卓越实践的重要体现和特点。

在环境保护方面，积极推行清洁生产工艺。2010年以来累计投入59.7万元，用于环保设施的改造。公司绿色环保的经营理念也获得社会认可，被评为浦东新区首批环保诚信企业。

“作为一个药企，不仅要做良心药，自己积累的财富反馈与社会，还要主动承担国家剂药的研究以及病种药物的研发，投入很大的资金进行研发等社会责任，包括在降低药品价格方面做贡献。”在这方面，海尼药业实施成本领先战略，通过扩大生产规模、综合利用资源来降低成本，并表示还将在这方面推出重要举措，不仅“高质惠民、创新为民”，还要“平价惠民”。

积极参与公益活动，也是有目共睹的。包括实施“引才计划”，与上海交通大学、复旦大学等协商在相关专业设立奖学金，支助优秀与贫困学生；响应国家医药发展十二五规划，主动承担低利润而且社会需求的基药研究及稀少病种新药的开发，为社会特定人群提供用药服务；在引领行业发展方面，承办各种学术技术交流会等。

展望未来，海尼药业将继续追求卓越的旅程。其重要设想包括：中西药发展并举，开展中药国际化的标准研究，注重生产工艺及专利的保护，推动中国制造向中国创造转变，中国速度向中国质量转变，中国产品向中国品牌转变。