吴士权 / 文

ISO 9001是国际上第一个可用于认证的管理体系标准，自1987年诞生以来，已广为各类组织采纳和贯彻，目前至少拥有113万张有效的认证证书；几乎占质量、环境、能源、信息安全、职业健康安全，以及汽车、医疗、食品、汽车等特殊行业所有管理体系标准认证总数的73%以上。

经ISO/TC 176/SC2组织的资深专家的努力，花了近4年（自2012年6月成立WG24工作小组至2015年9月新标准出版）时间，新版ISO 9001:2015标准以全新的面貌问世，必将赋予ISO 9001新的发展机遇。

一、关于文件的演化

初期的ISO 9001版本（1987和1994）着眼于制造业“质量环”控制模式有关的20个要素要求，强调质量管理体系应形成确保产品符合标准规定要求的文件化程序，明文规定的文件化程序居然多达41个；并需有更多的操作文件、报告和计划、表式及记录支持。在2000和2008版中，标准更多地关注于管理过程，“以过程为基础的质量管理体系模式”的4至8章条款中对有关的苛求性文件要求虽然有所减少，但一般仍会有17至19个程序文件，以及为数不少的作业层面文件。以往四个版本的标准对文件的要求繁多，并且内客重复；不仅要提供为数甚多的文件化的程序，并要提供质量手册，手册还得包括或引用质量体系程序，还要概述质量体系文件的层次和结构情况。新版的ISO 9001:2015则淡化了先前的规定性要求，给予组织更多的自主性和灵活性；不再有质量手册的要求，也淡化了文件化程序的提法；重点反而关注于绩效方面，要求组织的各个层次将过程方法同基于风险的思想方法，以及利用PDCA循环结合起来达到卓越的绩效。

因而，提出了形成文件的信息（documented information）的概念替代以往的文件化程序（documented procedure）和文件、记录的内容。因而前者也可称为“文件化信息”，为突出概念的新意，等同采用的国家标淮GB/T 19001——2015命名为“形成文件的信息”。

二、引进“形成文件的信息”的基础和意义

初次见到ISO/CD 9001:2015中关于文件方面的变化时，不少人，包括笔者都觉得这有些不可思议，认为文件控制一直是组织的薄弱环节，担心标准的要求凭白无故地降低了。直至见了有关专家的介绍，并认识到，随着21世纪以来计算机技术的广泛应用，比如水晶报表（软件）、嘉宝（Gerber）文档、固体工程文件（Solid Works files）、电子数据交换（EDI）处理器、机器配置文件、电子商务销售、服务合同、电子路由器、来自顾客的电子邮件的应用推广和授权、数码相片普及，以及其它管理手段等，这些各式各样的非传统方法其实早就已经取代了传统的文件、记录的作用。在如何管理好形成文件的信息方面，现在有了更多的灵活性。组织不必再为了使得审核员高兴而将不实用的管理方法勉强为之。实际上，除了过去有强制性要求的少数文件（如不合格和纠正措施、内审、管理评审等）外，组织完全可以灵活应用“形成文件的信息”了。新的标准中提到“形成文件的信息”一共有25处，具体见本文下一节。总之请记住，以前版本勉为其难的文件化要求已荡然无存，只有切实与体系绩效休戚相关的多样性关键要求，才成了“形成文件的信息”要求的主流。

实际上，在新版标准中文件和记录之间的差别已被完全地废弃。标准提供一个巨大的有益线索，即任何以前所解释的文件需要“保持/维持”（maintained/keeping），包括所有文件化信息将要进入先前记录的标题，现在则称为“保留”（retained）。简而言之，文件是那些当前所描述的你该做什么，以及记录是已经发生过什么。举例说，一份形成文件的信息的更新的状态要有（标识的）保证，这即是“保持”。譬如采购订单或销售定单是属于已经发生过的事则是记录；其结束和做好之后则必须被“保留（也可称归档保存）”。因而可以认为今天的文件最终将成为“明天的”记录；需要保留。例如，一个陈旧的程序文件终归会存档并成为组织“过去怎样做”的记录。

我们可以认为文件管理的这些变化和增强的功能完全能够为组织带来巨大的好处。那么他们是否需要下功夫努力来使之切实可行呢？毫无疑问，是完全理所当然的。

三、ISO 9001:2015的文件要求及其理解

ISO 9001:2015标准全文共有25个地方提到文件化信息，其中明确规定的有23项。另外，第8项要求为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息，第16项为生产和服务提供的受控条件应获得的文件化信息。

1.确定质量管理体系的范围（4.3）

新标准4.3条款指出：“组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。”

这就是说组织应提供质量管理体系的适用范围和维持形成文件的信息来加以说明——质量管理体系所覆盖的产品和服务；对不能实施本标准要求的应以实例的方式说明理由。

这原是质量手册的表述内容，现可以单独作为一个形成文件的信息出现。必要时可附加说明一些相应的组织背景（理念、价值观和文化）方面的特征描述。（4.1及附录A的A6对此作了描述）

2.质量管理体系及其过程（4.4）

4.4.2条款指出：“在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。”

组织要维持形成文件的信息能达到支持过程的运行所必要的程度要求，以及保存形成文件的信息可以有信心来达到按计划实施过程所要求的程度。

强调所需文件信息的必要、适度、有效和增值效果。不同规模、类型和文化背景的组织形成文件的信息的格式、多少和详略程度是各不相同的，照搬照抄是自入歧途，必然造成资源浪费。

3.沟通质量方针（5.2.2 a））

5.2.2 a）条款指出：质量方针应“作为形成文件的信息，可获得并保持”。

质量方针不再作为质量手册的一部分或其附录的方式出现，将作为形成文件的信息存在。即质量方针可以用简明、顺畅的词语使之成为一个可传递、指导和执行的指令，并辅以涵义和价值观的解释，在学习、宣传、沟通和实践中实现组织的愿景。

4.组织应制定相关职能、层次和过程的质量目标（6.2.1）

6.2.1条款指出：“组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。”

在相关职能、不同级别层次和过程的质量目标上都应确定“做什么；所需的资源；责任人；完成的时间表；以及结果如何评价诸事项”，以与质量方针保持一致。

5.监视和测量资源（7.1.5.1 总则）

7.1.5.1 总则条款指出：在需要利用监视或测量手段验证产品和服务要求时，提供有关的资源应适合相应的用途，同时强调“组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息”。确保规定的监视和测量设备能满足使用要求，包括设备选择、操作运行、维护保养、检定（验证）及校准。

6.监视和测量资源（7.1.5.2 测量溯源）

7.1.5.2a）条款指出：当测量设备不存在对照能溯源到国际或国家测量标准时，需确定用于校准或检定（验证）的根据什么；并强调组织“应保留作为枝准或检定（验证）依据的形成文件的信息”。

7.能力（7.2）

7.2 d）条款指出：“组织应保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。”旨在证明人员满足能力要求，这些证据性记录包括任职要求、人员技能档案、培训和资质证书。

在7.2（能力）条款的注释补充说明中同时指出：人员所必要的能力获得主要活动在于“采取适当措施包括对在职人员进行提供培训、辅导或重新分配工作，或者招聘胜任的人员等”并以形成文件的信息加以证实是完全必要的。

8.形成文件的信息（7.5）

7.5.1 总则中规定：“组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。”

其所需的必要形成文件的信息的多少与详略程度主要取决于组织的规模、类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员能力的属性。

形成文件的信息的编制和更新务必考虑标识、说明和格式的适当性，以及评审和批准的适时和充分性；并且确保这些形成文件的信息在无论何时何处在需要时均能获得现行有效的信息。适用时还得关注诸如分发、访问（数据、文件的存取）、检索和使用；保存和防护；更改控制；以及保留和处置事宜。

9.运行策划和控制（8.1）

在8.1条款中，有两处提到形成文件的信息方面的事宜：

——制定有关下列内容的准则：即1)过程；2)产品和服务的接收。（8.1 b））

——在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息，以证实过程己经按策划进行；证明产品和服务符合要求。（8.1 e））

上述两?方面，前者强调要有执行依据，后者为了提供必要的证据。保存能证明过程已有效策划和执行的相关记录，有利于提高组织和顾客对过程、产品和服务符合性的信心。

10.与产品和服务有关的要求的评审（8.2.3）

该条款除了规定产品和服务评审的四项一般性要求与做法外，还专门提到以下两项与形成文件的信息有关的条文。

即适用时，组织应保留下列的形成文件的信息：

a)评审结果；

b)针对产品和服务的新要求。

其中，评审的结果由形成文件的信息描述，包括每一新的或者已变更的产品或服务或更改的要求应予保存。

另外在产品和服务已作变更的场所，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并使得有关人员知道变更的要求。

11.设计和开发策划（8.3.2）

8.3.2 j) 条款要求提供“证明已满足设计和开发要求所需的形成文件的信息”。

这项要求不仅调强设计和开发策划的周密性考虑，以及需要得到验证，并形成设计和开发的输入文件；而且形成文件的信息便于对计划追溯和绩效评价的证据保留。

12.设计和开发输入（8.3.3）

该条款最终还规定“组织应保留有关设计和开发输入形成文件的信息”，要求输入完整、清楚、不存在自相矛盾的文件化设计和开发的信息。

13.设计和开发控制（8.3.4）

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：8.3.4 f）条款所规定的“保留这些（由相关结果、评审、验证、确认、措施过程中的）活动的形成文件的信息”要求得到控制。

14.设计和开发的更改（8.3.6）

8.3.6条款明确组织应保留下列的形成文件的信息包括：

a)设计和开发更改；

b)评审的结果；

c)更改的授权；

d)为防止不利影响而采取的措施。

15.外部供应的产品和服务的控制（8.4.1 总则）

8.4.1 总则规定：为确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求，组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，来实施外部供方的过程、产品和服务的控制；并强调“组织?保留这些活动和评价措施所需的形成文件的信息”。

因此，保留适当的外部供方评价，选择、绩效监督和重新评价外部供方的准则、评价报告、业绩监视报告是有必要的。

16.产品和服务提供的控制（8.5.1）

形成文件的信息有效性在于能够详细说明产品和服务的特征。

8.5.1a) 条款表明了形成文件信息的产品规格和服务规范是产品和服务控制的主要依据。该条款强调指出：可获得的形成文件的信息，应包含“一是所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；二是所获得的结果”。

适用时，要由有效的形成文件的信息，来详细表述操作活动和结果的实现。一般是指关键过程、复杂工序，以及操作人员流动性大的场合，提供适当的作业文件，包括保持可获得的工艺规程、作业指导书、技术要求等形成文件的信息。这些将有利于产品和服务的有效控制。

17.标识和可追溯性（8.5.2）

组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格；以及整个过程中所处的状态。

该条款指出：“若要求可追溯，组织应控制输出的独特标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。”以确保产品具有“唯一性”和“可追溯性”的属性。

18.顾客或外部供方的财产（8.5.3）

8.5.3条款指出：“若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。”

这说明对诸如顾客或外部供方提供的材料、设备、工装、工位器具等财产发生丢失、损坏或发现不适用要有相关的形成文件的信息（即记录），并及时通报处置。

19.更改（变更）控制（8.5.6）

8.5.6条款规定：组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续符合要求。同时也必须“保留有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的形成文件的信息”。

产品生产和服务变更的评审结果、变更的人员和所采取措施的相关记录要予以保留（保存），这些形成文件的信息将有助于过程验证和确认的有效性、可追溯性和知识积累。

20.产品和服务的放行（8.6）

组织应在适当阶段实施计划所安排的产品和服务是否已符合要求的验证。符合接收准则要求的证据应予保存。

标准规定：“组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。”

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准；否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。同时，交付的产品需保留检验合格的记录。

21.不合格输出的控制应保留的形成文件的信息（8.7.2）

8.7.2条款规定：对于不合格品输出的形成文件的信息，组织应保留有关不合格的描述；所采取措施的描述；获得让步的描述；以及处置不合格的授权标识四个方面的形成文件的信息。

对于不合格品?置记录，其还包括所获得的让步许可。

22.监视、测量、分析和评价（9.1）

在9.1.1总则中阐明了“组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据”。以证实对产品和服务监视和测量活动的执行已同规定的要求相一致。

这是由于组织的监视、测量、分析的最终目的是为了达到评价质量绩效和质量管理体系的有效性。保留形成文件的信息有利于总结成果和促进持续提高。

23.内部审核（9.2）

9.2.2 f）条款规定：组织应保留实施审核的方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

显然，保留形成文件的信息，包括内部审核方案、内部审核报告和审核记录均作为提供审核方案实施和审核结果的证据的依据之用的；以便于作为管理评审可靠的输入内容。

24.管理评审输出（9.3.3）

管理评审的输出应包括有关改进的机会、质量管理体系所需的更改、资源需求方面的决定和措施；这些对于组织而言是行之有效和具有推动力的举措。因而标准最终仍维持了“组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息”的规定要求。

25.不合格与纠正措施（10.2）

10.2.2 条款表述了“组织应保留形成文件的信息，作为‘a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。’的证据”方面的内容；表明不合格的纠正措施，有别于“纠正”，不是一次性的补救措施，而是一项系统性活动。

必要时，可以遵循“不合格事件输入→信息汇总→整理筛选→潜在不合格因素识别和原因分析→措施制定→评审→措施确定→实施→结果输出”的流程进行，并通过有效性验证和评价，对纠正措施作出最终确认。

四、总结

以形成文件的信息概念替代文件、记录是适应信息时代的发展和简化刻板、烦琐的文件控制的需要，并将以适用文件化信息促进质量管理体的有效性和绩效的提高。

因此，任何贯彻标准的企业完全有必要在学习和消化ISO 9001:2015标准的基础上，按“形成文件的信息”有关条款的要求，认真贯彻执行适应于本组织实际情况的标准要求，以取得增值的效果和绩效的提高。同时应当认识到：

1.随着质量手册的废弃和程序文件的淡化，有助于消除多项管理体系整合认证的语言障碍和减少因多层次文件编制可能引起的冲突与矛盾。

2.电子化、信息技术的不断发展，必将持续提高质量管理体系形成文件的信息有效性，并将大幅度地提高文件生成、检索、传阅和更新效率。特别是CAD、CAM、CAE技术的推广和普及，工业机器人等智能化技术的广泛应用，将使形成文件的信息运行变得更容易、更充分、更简便、更敏捷。

3.大质量概念的日益普及，使得应用形成文件的信息更有利于组织能够以质量为核心，有利于组织将环境、能源、风险、社会责任、职业健康安全结合起来，为构成一体化管理创造有利条件。